Depuis 15 ans, l’immunothérapie transforme le traitement des cancers fréquents mais le manque de données pour les cancers rares limite l’accès à ces avancées, créant des inégalités de soin. Le programme IMMUNORARE 5, coordonné par les Hospices Civils de Lyon et mené dans 15 centres nationaux, vise à y remédier.

Le programme IMMUNORARE 5 a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une double immunothérapie associant domvanalimab et zimberelimab chez des patients atteints de cinq types de cancers rares, pour lesquels les options thérapeutiques demeurent limitées après l’échec du traitement de première intention.

Les cinq cancers rares concernés sont :

Cette étude multicentrique, coordonnée par les Hospices Civils de Lyon (HCL) dans quinze centres français, inclura environ 130 patients et patientes, et a pour ambition, en cas de résultats positifs, de favoriser un accès élargi et rapide à cette nouvelle double immunothérapie pour les personnes atteintes de ces cancers rares.

IMMUNORARE 5 prévoit de collecter des échantillons de tumeur, de sang, de salive et de selles pour identifier, des biomarqueurs pouvant prédire la réponse ou la non-réponse après six mois de traitement à la double immunothérapie domvanalimab/zimberelimab dans les cinq cancers rares à l’étude. L’ensemble des données recueillies dans les quinze centres partenaires est centralisé dans un grand registre informatisé, le « cahier d’observation électronique », et analysé directement aux HCL.

L’évaluation de l’efficacité thérapeutique variera selon la pathologie. Par exemple, pour le mésothéliome péritonéal, l’essai sera jugé positif si plus de 60% des patients ne présentent pas d’aggravation clinique ou radiologique. Pour la maladie trophoblastique gestationnelle, il le sera si plus de 60% des patientes normalisent leur taux d’hCG. Pour le cancer anaplasique de la thyroïde, le critère retenu est une survie supérieure à 50% après six mois de traitement. En fonction des résultats et en cas de succès, les entités partenaires espèrent allier des acteurs de l’industrie pharmaceutique et de la communauté scientifique dans la cause des cancers rares, afin d’élargir l’accès au traitement et réduire les inégalités de prise en charge.

Par ailleurs, les retombées indirectes du programme visent à renforcer la visibilité et l’attractivité de la France dans la mise en œuvre de programmes nationaux de développement du médicament et dans la recherche sur les biomarqueurs. S’inscrivant dans le Plan Décennal de lutte contre le cancer (axes 3 et 4), IMMUNORARE5 participe ainsi au maintien du leadership français dans l’expertise des cancers rares.

Le programme IMMUNORARE 5 s’appuie sur une large coopération d’équipes et de partenaires aux compétences complémentaires.

Parmi les quinze centres médicaux français partenaires sont présents l’Institut Gustave Roussy, l’AP-HP Hôpital Tenon, l’Institut Curie, le CHU de Lille, l’Institut Bergonié de Bordeaux, l’IUCT-Oncopole Toulouse, l’Institut de Cancérologie de l’Ouest, l’AP-HM Hôpital Timone, l’Institut Paoli-Calmettes Marseille, le Centre Eugène-Marquis Rennes, l’Institut Régional du Cancer de Montpellier ou encore le CHU de Strasbourg. Une équipe de coordination dédiée, composée de chefs de projet, d’attachés de recherche clinique, de pharmaciens, de data-managers, de méthodologistes, de biostatisticiens et de gestionnaires financiers, garantit le bon déroulement de l’essai dans les quinze centres et supervise la gestion complète des données.

Les centres nationaux de référence pour les cancers rares, labellisés par l’Institut National du Cancer (INCa) ou les Réseaux Européens de Référence Maladies Rares (ERN), sont également pleinement associés.

Les équipes des HCL, expertes dans les pathologies ciblées, disposent d’une expérience solide en prise en charge de patients et s’appuient sur leurs réseaux pour garantir un accès équitable au programme sur l’ensemble du territoire. Elles bénéficient en outre du soutien d’EPSILYON, une structure spécialisée dans les essais précoces complexes, qui gère l’ensemble du processus : élaboration du rationnel scientifique, recherche de financements, rédaction des protocoles, démarches réglementaires, suivi thérapeutique, collecte et analyse des données.

Le financement de l’essai et l’approvisionnement en double immunothérapie sont assurés par le partenariat avec le laboratoire pharmaceutique Gilead. Le programme bénéficie également du soutien d’associations de patients et d’organisations caritatives, comme la Ligue contre le cancer et le Rotary International, qui contribuent au financement de projets de recherche complémentaires.

Avec IMMUNORARE 5, les HCL démontrent une nouvelle fois le potentiel et la valeur des collaborations public-privé, notamment à travers des essais cliniques académiques soutenus. L’industrie pharmaceutique finance et fournit les médicaments, confiant aux équipes académiques expertes la conception et la conduite des études spécialisées. Ces dernières peuvent ainsi mener des recherches cliniques de manière indépendante, centrées sur les besoins de la patientèle, tout en assurant leur mission de service public.

Ce programme national multipartenaire est un exemple de fédération d’expertises complémentaires de haut niveau, autour d’une ambition commune, celle de rendre accessibles les innovations thérapeutiques à tous les patients, sans exception !

https://recherche.chu-lyon.fr/immunorare5

Sources : © La Gazette du Laboratoire - J S.Lopes